インフォームド・アセント

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インフォームド・アセント(informed assent)とは、ヘルシンキ宣言(2000年版)第25条における、「未成年者のように法的行為能力がないとみられる被験者が、研究参加についての決定に賛意を表すことができる場合には、研究者は、法的な資格のある代理人から同意のほか、さらに未成年者の同意(アセント)を得ることを要する」という条項のことである。

小児治験において、患者治験参加に対しての法的な同意を行うのは保護者等の法的な資格のある代理人であるが、被験者となる小児は、年齢や理解度に応じた方法で説明を受け、その賛意を表す行為を持っているということである。

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