薬機法

薬機法（読み：やっきほう）とは、「医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律」の通称である。

概要

詳細は「医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律」を参照

2013年11月27日に薬事法が大幅改正され、その名称も「医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変更された。 施行は2014年11月25日の予定。

大きな変更点はiPS細胞を技術立国日本の復活の柱とする世界戦略であるが、その改正が思いのほか早く終わったため、オマケ的に医療機器の改正もやることになったというものである。 そして名称に「医療機器など」が付与されたことにより呼称も変更されたというものである。 その柱はMade in Japan 日本製の医療機器の輸出を強めようというものであり、世界最大の市場であるアメリカに照準をあわせ、FDAの許可申請に右に倣えという内容になっている。

また、医療機器の薬事申請が大幅に簡略化され、今までは申請から許可まで５年以上が普通だったのが、なんと２年程度まで大幅に短縮される見込みであるという。