医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律

医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律とは、2014年11月26日に施行された法律である。 あまりにも長い名称であるため「医薬品医療機器等法」や「薬機法」などの通称で呼ばれるのが一般的である。

概要

薬機法は、従来の薬事法を大幅に改正した法律であり、あまりに範囲が広いため名称も変更になった。

2014年改正のポイント

再生医療

薬機法ではiPS細胞を主軸とした再生医療に関する項目が追加されている。

医療機器

従来の薬事法では医療機器はハードウェアに限定されていたが、無形物のソフトウェアにも適用されるようになった。 古くからソフトウェア薬事などと呼ばれ議論されていたものである。

ソフトウェア薬事は大枠でみると、従来は医療機器ではなかったソフトウェアが医療機器になったことで、医療機器製造販売業を行うにはISO 13485の取得が義務化され、また経営および販売に関わらない独立した製造販売業三役の設置も義務化された。これらは中小企業では資金力・体力的に非現実的であるため、実質的に医療訴訟などにおいて賠償能力に欠けると思われる中小企業や新規参入業者を抑制する規制強化となっている。

関連項目

• ISO 13485