薬機法

薬機法（読み：やっきほう）とは、「医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律」の通称である。 医薬品医療機器等法という通称で呼ばれることもあるが意味は同じである。

概要

詳細は「医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律」を参照

2013年11月27日に薬事法が大幅改正され、その名称も「医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変更された。 施行は2014年11月25日である。

大きな変更点はiPS細胞を技術立国日本の復活の柱とする世界戦略であるが、その改正が思いのほか早く終わったため、オマケ的に医療機器の改正もやることになったというものである。 そして名称に「医療機器など」が付与されたことにより呼称も変更されたというものである。

その柱は前述のiPS細胞と同様に、Made in Japan 日本製の医療機器の輸出を強めようというものであり、世界最大の市場であるアメリカに照準をあわせ、FDAの許可申請に右に倣えという内容になっている。これにより「日本で薬事申請→米国でFDA申請」という流れがほぼ同一の手順で簡単に実現できると期待されている。

また、医療機器の薬事申請が大幅に簡略化され、今までは申請から許可までの審査期間が５年以上であることが普通だったのが、なんと２年程度まで大幅に短縮される見込みであるという。2014年11月25日の施行から2015年2月25日までの3ヶ月間は経過措置として、企業の医療機器製造販売業の許認可、および製品の許認可の取得は書類等が揃っていれば申請するだけでほぼ許可がおりるという状態であった。