「医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律」の版間の差分
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古くから[[ソフトウェア薬事]]などと呼ばれ議論されていたものである。 | |||
ソフトウェア薬事は大枠でみると、従来は[[医療機器]]ではなかったソフトウェアが医療機器になったことで、[[医療機器製造販売業]]を行うには[[ISO 13485]]の取得が義務化され、また経営および販売に関わらない独立した[[製造販売業三役]]の設置も義務化された。これらは中小企業では資金力・体力的に非現実的であるため、実質的に[[医療訴訟]]などにおいて賠償能力に欠けると思われる中小企業や新規参入業者を抑制する規制強化となっている。 | |||
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2015年5月28日 (木) 10:21時点における最新版
医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律とは、2014年11月26日に施行された法律である。 あまりにも長い名称であるため「医薬品医療機器等法」や「薬機法」などの通称で呼ばれるのが一般的である。
概要[編集 | ソースを編集]
薬機法は、従来の薬事法を大幅に改正した法律であり、あまりに範囲が広いため名称も変更になった。
2014年改正のポイント[編集 | ソースを編集]
再生医療[編集 | ソースを編集]
薬機法ではiPS細胞を主軸とした再生医療に関する項目が追加されている。
医療機器[編集 | ソースを編集]
従来の薬事法では医療機器はハードウェアに限定されていたが、無形物のソフトウェアにも適用されるようになった。 古くからソフトウェア薬事などと呼ばれ議論されていたものである。
ソフトウェア薬事は大枠でみると、従来は医療機器ではなかったソフトウェアが医療機器になったことで、医療機器製造販売業を行うにはISO 13485の取得が義務化され、また経営および販売に関わらない独立した製造販売業三役の設置も義務化された。これらは中小企業では資金力・体力的に非現実的であるため、実質的に医療訴訟などにおいて賠償能力に欠けると思われる中小企業や新規参入業者を抑制する規制強化となっている。
関連項目[編集 | ソースを編集]
参考文献[編集 | ソースを編集]
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この項目「医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律」は、調べものの参考にはなる可能性がありますが、まだ書きかけの項目です。加筆、訂正などをして下さる協力者を求めています。 |
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