高度管理医療機器

高度管理医療機器とは、医薬品医療機器法（通称：薬機法、旧：薬事法）で定められている医療機器の分類の一つである。

概要

高度管理医療機器は誤作動や誤操作で患者が死亡する確率の高い医療機器のことである。ちなみにひとつ下のクラスで事故などで後遺症は残る程度の医療機器は管理医療機器と呼ばれる。どのような医療機器が高度管理医療機器に該当するかは厚労省が定期的に決めている。

販売には都道府県の許可が必要となる。高度管理医療機器と管理医療機器をいったりきたりしている製品も多く、その区分が変更になっていることを知らずに販売して薬事法違反で逮捕される業者が毎年のように発生している。

製造販売にあたっては第1種医療機器製造販売業の許可が必要となる。

製造にあたっては都道府県（外国製造業者の場合には厚生労働省）への登録が必要となる。

販売にあたっては高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要となる。

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