医療機器

医療機器とは、薬事法において「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等」と定義されている。

医療機器は、薬事法により製造や販売が規制されており、また、どのようなものが医療機器に該当するかも薬事法で明確に定められており、厚生労働省より薬事認証を受ける必要がある。

医療機器の例

<youtube size="medium" align="right">aeGw7cIuWVI</youtube> 身近な医療機器の例としては、家庭でも使用される体温計や血圧計をはじめ、コンタクトレンズ、マッサージ器などがあげられる。

主に病院で使われるものとしては、メスやピンセットのような小物類、体内に植え込む治療用の心臓ペースメーカーや放射線治療装置、モダリティと呼ばれるCT、MR、レントゲン装置などの大型のものがある。

なお、薬事法では医療機器ではなく医療器具となっており、その名が示すように「器具」すなわち「ハードウェア」であって、そこに「ソフトウェア」は一切含まれない。このため、たとえば画像診断での用いるパソコン本体一式は医療機器であるが、その中で動くDICOMビューアなどのソフトウェアは医療機器には含まれない。同様に画像診断での用いられる高精細モニタもパソコン本体一式ではなくパーツ扱いであるため単独では医療機器には含まれない。このためこれらは薬事法に定められる薬事認可を受けられない。これはコンピュータ・ソフトウェアが存在しなかった時代に制定された法律が今も用いられているためである。

諸外国も同様の状況であったが近年法改正が相次ぎ解決している。一方、日本では日本画像医療システム工業会が厚生労働省に対し、毎年のように意見書提出等を行い進言しているが、今のところどうにもなっていない。

関連項目

• モダリティ