医療機器

医療機器とは、薬事法において「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等」と定義されている。

医療機器は、薬事法により製造や販売が規制されており、また、どのようなものが医療機器に該当するかも薬事法で明確に定められている。

医療機器の例

身近な医療機器の例としては、家庭でも使用される体温計や血圧計をはじめ、コンタクトレンズ、マッサージ器などがあげられる。

主に病院で使われるものとしては、メスやピンセットのような小物類、体内に植え込む治療用の心臓ペースメーカーや放射線治療装置、モダリティと呼ばれるCT、MR、レントゲン装置などの大型のものがある。

なお、薬事法が定める医療機器とは、その名が示すように「ハードウェア」であって「ソフトウェア」は一切含まれない。このため、たとえば画像診断での用いるパソコン本体は医療機器であるが、その中で動くDICOMビューアなどのソフトウェアは医療機器には含まれない。これはコンピュータ・ソフトウェアが存在しなかった時代に制定された法律が今も用いられているためである。

関連項目

• モダリティ