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高度管理医療機器 - 版の履歴
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2017年8月3日 (木) 05:34にimported>ZOEによる
2017-08-03T05:34:51Z
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<td colspan="2" style="background-color: #fff; color: #202122; text-align: center;">← 古い版</td>
<td colspan="2" style="background-color: #fff; color: #202122; text-align: center;">2017年8月3日 (木) 14:34時点における版</td>
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<td colspan="2" class="diff-lineno">10行目:</td></tr>
<tr><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><br/></td><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><br/></td></tr>
<tr><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>==製造販売==</div></td><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>==製造販売==</div></td></tr>
<tr><td class="diff-marker" data-marker="−"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #ffe49c; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>[[医療機器製造販売業|製造販売]]にあたっては[[第1種医療機器製造販売業]]<del style="font-weight: bold; text-decoration: none;">の免許が必要となる。</del></div></td><td class="diff-marker" data-marker="+"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>[[医療機器製造販売業|製造販売]]にあたっては[[第1種医療機器製造販売業]]<ins style="font-weight: bold; text-decoration: none;">の許可が必要となる。</ins></div></td></tr>
<tr><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><br/></td><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><br/></td></tr>
<tr><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>==製造==</div></td><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>==製造==</div></td></tr>
<tr><td class="diff-marker" data-marker="−"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #ffe49c; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>[[医療機器製造業|製造]]<del style="font-weight: bold; text-decoration: none;">にあたっては都道府県への許可申請が必要となる。</del></div></td><td class="diff-marker" data-marker="+"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>[[医療機器製造業|製造]]<ins style="font-weight: bold; text-decoration: none;">にあたっては都道府県（外国製造業者の場合には厚生労働省）への登録が必要となる。</ins></div></td></tr>
<tr><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><br/></td><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><br/></td></tr>
<tr><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>==販売==</div></td><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>==販売==</div></td></tr>
<tr><td class="diff-marker" data-marker="−"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #ffe49c; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>[[医療機器等販売業・貸与業|販売]]<del style="font-weight: bold; text-decoration: none;">にあたっては高度管理医療機器等販売業・貸与業の免許が必要となる。</del></div></td><td class="diff-marker" data-marker="+"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>[[医療機器等販売業・貸与業|販売]]<ins style="font-weight: bold; text-decoration: none;">にあたっては高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要となる。</ins></div></td></tr>
<tr><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><br/></td><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><br/></td></tr>
<tr><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>==その他==</div></td><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>==その他==</div></td></tr>
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2015-05-11T03:49:23Z
<p>ページの作成:「'''高度管理医療機器'''とは、<a href="/w/index.php?title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%B3%95&action=edit&redlink=1" class="new" title="医薬品医療機器法 (存在しないページ)">医薬品医療機器法</a>（通称：<a href="/wiki/%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95" title="薬機法">薬機法</a>、旧：<a href="/w/index.php?title=%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%B3%95&action=edit&redlink=1" class="new" title="薬事法 (存在しないページ)">薬事法</a>）で定められている医療機器の分類の一...」</p>
<p><b>新規ページ</b></p><div>'''高度管理医療機器'''とは、[[医薬品医療機器法]]（通称：[[薬機法]]、旧：[[薬事法]]）で定められている医療機器の分類の一つである。<br />
<br />
==概要==<br />
高度管理医療機器は誤作動や誤操作で[[患者]]が[[死亡]]する確率の高い[[医療機器]]のことである。<br />
ちなみにひとつ下のクラスで事故などで[[後遺症]]は残る程度の医療機器は[[管理医療機器]]と呼ばれる。<br />
どのような[[医療機器]]が高度管理医療機器に該当するかは[[厚労省]]が定期的に決めている。<br />
<br />
販売には都道府県の許可が必要となる。<br />
高度管理医療機器と[[管理医療機器]]をいったりきたりしている製品も多く、その区分が変更になっていることを知らずに販売して薬事法違反で逮捕される業者が毎年のように発生している。<br />
<br />
==製造販売==<br />
[[医療機器製造販売業|製造販売]]にあたっては[[第1種医療機器製造販売業]]の免許が必要となる。<br />
<br />
==製造==<br />
[[医療機器製造業|製造]]にあたっては都道府県への許可申請が必要となる。<br />
<br />
==販売==<br />
[[医療機器等販売業・貸与業|販売]]にあたっては高度管理医療機器等販売業・貸与業の免許が必要となる。<br />
<br />
==その他==<br />
<br />
==関連項目==<br />
*[[高度管理医療機器]]<br />
*[[管理医療機器]]<br />
*[[一般医療機器]]<br />
<br />
==参考文献==<br />
{{reflist}}<br />
<br />
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