https://medicalware.org/w/index.php?action=history&feed=atom&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E7%AD%89%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%80%81_%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%80%A7%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%81%AE%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E7%AD%89%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%95%E5%BE%8B 2026-04-18T12:17:18Z このウィキのこのページに関する変更履歴 MediaWiki 1.39.0 https://medicalware.org/w/index.php?title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E7%AD%89%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%80%81_%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%80%A7%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%81%AE%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E7%AD%89%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%95%E5%BE%8B&diff=5325&oldid=prev 2015-05-28T01:21:41Z

<p><span dir="auto"><span class="autocomment">医療機器</span></span></p> <table style="background-color: #fff; color: #202122;" data-mw="interface"> <col class="diff-marker" /> <col class="diff-content" /> <col class="diff-marker" /> <col class="diff-content" /> <tr class="diff-title" lang="ja"> <td colspan="2" style="background-color: #fff; color: #202122; text-align: center;">← 古い版</td> <td colspan="2" style="background-color: #fff; color: #202122; text-align: center;">2015年5月28日 (木) 10:21時点における版</td> </tr><tr><td colspan="2" class="diff-lineno" id="mw-diff-left-l10">10行目:</td> <td colspan="2" class="diff-lineno">10行目:</td></tr> <tr><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><br/></td><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><br/></td></tr> <tr><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>===医療機器===</div></td><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>===医療機器===</div></td></tr> <tr><td class="diff-marker" data-marker="−"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #ffe49c; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div><del style="font-weight: bold; text-decoration: none;">従来の薬事法では医療機器はハードウェアに限定されていたが、無形物のソフトウェアにも適用されるようになった。</del></div></td><td class="diff-marker" data-marker="+"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div><ins style="font-weight: bold; text-decoration: none;">従来の薬事法では[[医療機器]]はハードウェアに限定されていたが、無形物のソフトウェアにも適用されるようになった。</ins></div></td></tr> <tr><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>古くから[[ソフトウェア薬事]]などと呼ばれ議論されていたものである。</div></td><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>古くから[[ソフトウェア薬事]]などと呼ばれ議論されていたものである。</div></td></tr> <tr><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><br/></td><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><br/></td></tr> <!-- diff cache key medicalware-mw_:diff::1.12:old-5324:rev-5325 --> </table>

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<p><span dir="auto"><span class="autocomment">医療機器</span></span></p> <table style="background-color: #fff; color: #202122;" data-mw="interface"> <col class="diff-marker" /> <col class="diff-content" /> <col class="diff-marker" /> <col class="diff-content" /> <tr class="diff-title" lang="ja"> <td colspan="2" style="background-color: #fff; color: #202122; text-align: center;">← 古い版</td> <td colspan="2" style="background-color: #fff; color: #202122; text-align: center;">2015年5月28日 (木) 10:21時点における版</td> </tr><tr><td colspan="2" class="diff-lineno" id="mw-diff-left-l13">13行目:</td> <td colspan="2" class="diff-lineno">13行目:</td></tr> <tr><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>古くから[[ソフトウェア薬事]]などと呼ばれ議論されていたものである。</div></td><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>古くから[[ソフトウェア薬事]]などと呼ばれ議論されていたものである。</div></td></tr> <tr><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><br/></td><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><br/></td></tr> <tr><td class="diff-marker" data-marker="−"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #ffe49c; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div><del style="font-weight: bold; text-decoration: none;">ソフトウェア薬事は大枠でみると、従来は医療機器ではなかったソフトウェアが医療機器になったことで、</del>[[<del style="font-weight: bold; text-decoration: none;">製造販売業</del>]]を行うには[[ISO 13485]]の取得が義務化され、また経営および販売に関わらない独立した[[製造販売業三役]]の設置も義務化された。これらは中小企業では資金力・体力的に非現実的であるため、実質的に[[医療訴訟]]などにおいて賠償能力に欠けると思われる中小企業や新規参入業者を抑制する規制強化となっている。</div></td><td class="diff-marker" data-marker="+"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div><ins style="font-weight: bold; text-decoration: none;">ソフトウェア薬事は大枠でみると、従来は</ins>[[<ins style="font-weight: bold; text-decoration: none;">医療機器]]ではなかったソフトウェアが医療機器になったことで、[[医療機器製造販売業</ins>]]を行うには[[ISO 13485]]の取得が義務化され、また経営および販売に関わらない独立した[[製造販売業三役]]の設置も義務化された。これらは中小企業では資金力・体力的に非現実的であるため、実質的に[[医療訴訟]]などにおいて賠償能力に欠けると思われる中小企業や新規参入業者を抑制する規制強化となっている。</div></td></tr> <tr><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><br/></td><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><br/></td></tr> <tr><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>==関連項目==</div></td><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>==関連項目==</div></td></tr> <!-- diff cache key medicalware-mw_:diff::1.12:old-5323:rev-5324 --> </table>

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<p><span dir="auto"><span class="autocomment">医療機器</span></span></p> <table style="background-color: #fff; color: #202122;" data-mw="interface"> <col class="diff-marker" /> <col class="diff-content" /> <col class="diff-marker" /> <col class="diff-content" /> <tr class="diff-title" lang="ja"> <td colspan="2" style="background-color: #fff; color: #202122; text-align: center;">← 古い版</td> <td colspan="2" style="background-color: #fff; color: #202122; text-align: center;">2015年5月28日 (木) 10:20時点における版</td> </tr><tr><td colspan="2" class="diff-lineno" id="mw-diff-left-l13">13行目:</td> <td colspan="2" class="diff-lineno">13行目:</td></tr> <tr><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>古くから[[ソフトウェア薬事]]などと呼ばれ議論されていたものである。</div></td><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>古くから[[ソフトウェア薬事]]などと呼ばれ議論されていたものである。</div></td></tr> <tr><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><br/></td><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><br/></td></tr> <tr><td class="diff-marker" data-marker="−"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #ffe49c; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div><del style="font-weight: bold; text-decoration: none;">大枠でみると、</del>[[製造販売業]]を行うには[[ISO 13485]]の取得が義務化され、また経営および販売に関わらない独立した[[製造販売業三役]]<del style="font-weight: bold; text-decoration: none;">の設置も義務化された。これらは中小企業では資金力・体力的に非現実的であるため、実質的に医療訴訟などにおいて賠償能力に欠けると思われる新規参入業者を抑制する規制強化となっている。</del></div></td><td class="diff-marker" data-marker="+"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div><ins style="font-weight: bold; text-decoration: none;">ソフトウェア薬事は大枠でみると、従来は医療機器ではなかったソフトウェアが医療機器になったことで、</ins>[[製造販売業]]を行うには[[ISO 13485]]の取得が義務化され、また経営および販売に関わらない独立した[[製造販売業三役]]<ins style="font-weight: bold; text-decoration: none;">の設置も義務化された。これらは中小企業では資金力・体力的に非現実的であるため、実質的に[[医療訴訟]]などにおいて賠償能力に欠けると思われる中小企業や新規参入業者を抑制する規制強化となっている。</ins></div></td></tr> <tr><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><br/></td><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><br/></td></tr> <tr><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>==関連項目==</div></td><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>==関連項目==</div></td></tr> <!-- diff cache key medicalware-mw_:diff::1.12:old-5322:rev-5323 --> </table>

153.220.40.226 https://medicalware.org/w/index.php?title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E7%AD%89%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%80%81_%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%80%A7%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%81%AE%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E7%AD%89%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%95%E5%BE%8B&diff=5322&oldid=prev 2015-04-08T02:24:10Z

<p></p> <table style="background-color: #fff; color: #202122;" data-mw="interface"> <col class="diff-marker" /> <col class="diff-content" /> <col class="diff-marker" /> <col class="diff-content" /> <tr class="diff-title" lang="ja"> <td colspan="2" style="background-color: #fff; color: #202122; text-align: center;">← 古い版</td> <td colspan="2" style="background-color: #fff; color: #202122; text-align: center;">2015年4月8日 (水) 11:24時点における版</td> </tr><tr><td colspan="2" class="diff-lineno" id="mw-diff-left-l14">14行目:</td> <td colspan="2" class="diff-lineno">14行目:</td></tr> <tr><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><br/></td><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><br/></td></tr> <tr><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>大枠でみると、[[製造販売業]]を行うには[[ISO 13485]]の取得が義務化され、また経営および販売に関わらない独立した[[製造販売業三役]]の設置も義務化された。これらは中小企業では資金力・体力的に非現実的であるため、実質的に医療訴訟などにおいて賠償能力に欠けると思われる新規参入業者を抑制する規制強化となっている。</div></td><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>大枠でみると、[[製造販売業]]を行うには[[ISO 13485]]の取得が義務化され、また経営および販売に関わらない独立した[[製造販売業三役]]の設置も義務化された。これらは中小企業では資金力・体力的に非現実的であるため、実質的に医療訴訟などにおいて賠償能力に欠けると思われる新規参入業者を抑制する規制強化となっている。</div></td></tr> <tr><td colspan="2" class="diff-side-deleted"></td><td class="diff-marker" data-marker="+"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div><ins style="font-weight: bold; text-decoration: none;"></ins></div></td></tr> <tr><td colspan="2" class="diff-side-deleted"></td><td class="diff-marker" data-marker="+"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div><ins style="font-weight: bold; text-decoration: none;">==関連項目==</ins></div></td></tr> <tr><td colspan="2" class="diff-side-deleted"></td><td class="diff-marker" data-marker="+"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div><ins style="font-weight: bold; text-decoration: none;">*[[ISO 13485]]</ins></div></td></tr> <tr><td colspan="2" class="diff-side-deleted"></td><td class="diff-marker" data-marker="+"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div><ins style="font-weight: bold; text-decoration: none;"></ins></div></td></tr> <tr><td colspan="2" class="diff-side-deleted"></td><td class="diff-marker" data-marker="+"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div><ins style="font-weight: bold; text-decoration: none;">==参考文献==</ins></div></td></tr> <tr><td colspan="2" class="diff-side-deleted"></td><td class="diff-marker" data-marker="+"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div><ins style="font-weight: bold; text-decoration: none;">{{reflist}}</ins></div></td></tr> <tr><td colspan="2" class="diff-side-deleted"></td><td class="diff-marker" data-marker="+"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div><ins style="font-weight: bold; text-decoration: none;"></ins></div></td></tr> <tr><td colspan="2" class="diff-side-deleted"></td><td class="diff-marker" data-marker="+"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div><ins style="font-weight: bold; text-decoration: none;">{{stub}}</ins></div></td></tr> <!-- diff cache key medicalware-mw_:diff::1.12:old-5321:rev-5322 --> </table>

153.220.119.198 https://medicalware.org/w/index.php?title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E7%AD%89%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%80%81_%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%80%A7%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%81%AE%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E7%AD%89%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%95%E5%BE%8B&diff=5321&oldid=prev 2014-12-21T00:39:56Z

<p><span dir="auto"><span class="autocomment">概要</span></span></p> <table style="background-color: #fff; color: #202122;" data-mw="interface"> <col class="diff-marker" /> <col class="diff-content" /> <col class="diff-marker" /> <col class="diff-content" /> <tr class="diff-title" lang="ja"> <td colspan="2" style="background-color: #fff; color: #202122; text-align: center;">← 古い版</td> <td colspan="2" style="background-color: #fff; color: #202122; text-align: center;">2014年12月21日 (日) 09:39時点における版</td> </tr><tr><td colspan="2" class="diff-lineno" id="mw-diff-left-l4">4行目:</td> <td colspan="2" class="diff-lineno">4行目:</td></tr> <tr><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>==概要==</div></td><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>==概要==</div></td></tr> <tr><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>薬機法は、従来の[[薬事法]]を大幅に改正した法律であり、あまりに範囲が広いため名称も変更になった。</div></td><td class="diff-marker"></td><td style="background-color: #f8f9fa; color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #eaecf0; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div>薬機法は、従来の[[薬事法]]を大幅に改正した法律であり、あまりに範囲が広いため名称も変更になった。</div></td></tr> <tr><td colspan="2" class="diff-side-deleted"></td><td class="diff-marker" data-marker="+"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div><ins style="font-weight: bold; text-decoration: none;"></ins></div></td></tr> <tr><td colspan="2" class="diff-side-deleted"></td><td class="diff-marker" data-marker="+"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div><ins style="font-weight: bold; text-decoration: none;">==2014年改正のポイント==</ins></div></td></tr> <tr><td colspan="2" class="diff-side-deleted"></td><td class="diff-marker" data-marker="+"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div><ins style="font-weight: bold; text-decoration: none;">===再生医療===</ins></div></td></tr> <tr><td colspan="2" class="diff-side-deleted"></td><td class="diff-marker" data-marker="+"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div><ins style="font-weight: bold; text-decoration: none;">薬機法では[[iPS細胞]]を主軸とした[[再生医療]]に関する項目が追加されている。</ins></div></td></tr> <tr><td colspan="2" class="diff-side-deleted"></td><td class="diff-marker" data-marker="+"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div><ins style="font-weight: bold; text-decoration: none;"></ins></div></td></tr> <tr><td colspan="2" class="diff-side-deleted"></td><td class="diff-marker" data-marker="+"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div><ins style="font-weight: bold; text-decoration: none;">===医療機器===</ins></div></td></tr> <tr><td colspan="2" class="diff-side-deleted"></td><td class="diff-marker" data-marker="+"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div><ins style="font-weight: bold; text-decoration: none;">従来の薬事法では医療機器はハードウェアに限定されていたが、無形物のソフトウェアにも適用されるようになった。</ins></div></td></tr> <tr><td colspan="2" class="diff-side-deleted"></td><td class="diff-marker" data-marker="+"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div><ins style="font-weight: bold; text-decoration: none;">古くから[[ソフトウェア薬事]]などと呼ばれ議論されていたものである。</ins></div></td></tr> <tr><td colspan="2" class="diff-side-deleted"></td><td class="diff-marker" data-marker="+"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div><ins style="font-weight: bold; text-decoration: none;"></ins></div></td></tr> <tr><td colspan="2" class="diff-side-deleted"></td><td class="diff-marker" data-marker="+"></td><td style="color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;"><div><ins style="font-weight: bold; text-decoration: none;">大枠でみると、[[製造販売業]]を行うには[[ISO 13485]]の取得が義務化され、また経営および販売に関わらない独立した[[製造販売業三役]]の設置も義務化された。これらは中小企業では資金力・体力的に非現実的であるため、実質的に医療訴訟などにおいて賠償能力に欠けると思われる新規参入業者を抑制する規制強化となっている。</ins></div></td></tr> <!-- diff cache key medicalware-mw_:diff::1.12:old-5320:rev-5321 --> </table>

126.212.131.93 https://medicalware.org/w/index.php?title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E7%AD%89%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%80%81_%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%80%A7%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%81%AE%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E7%AD%89%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%95%E5%BE%8B&diff=5320&oldid=prev 2014-12-21T00:30:28Z

<p>ページの作成:「医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律とは、2014年11月26日に施行された法律である。 あまりに...」</p> <p><b>新規ページ</b></p><div>医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律とは、2014年11月26日に施行された法律である。<br /> あまりにも長い名称であるため「[[医薬品医療機器等法]]」や「[[薬機法]]」などの通称で呼ばれるのが一般的である。<br /> <br /> ==概要==<br /> 薬機法は、従来の[[薬事法]]を大幅に改正した法律であり、あまりに範囲が広いため名称も変更になった。</div>

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