医療機器 - 版の履歴

2012年9月10日 (月) 09:04に219.108.67.69による

2012-09-10T09:04:07Z

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	'''医療機器'''とは、[[薬事法]]において「人若しくは動物の[[疾病]]の[[診断]]、[[治療]]若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等」と定義されている。		'''医療機器'''とは、[[薬事法]]において「人若しくは動物の[[疾病]]の[[診断]]、[[治療]]若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等」と定義されている。機器という名称であるが、大型の機器のみならず、消耗品も含まれる。

	医療機器は、薬事法により製造や販売が規制されており、また、どのようなものが医療機器に該当するかも薬事法で明確に定められており、[[厚生労働省]]より[[薬事認証]]を受ける必要がある。		医療機器は、薬事法により製造や販売が規制されており、また、どのようなものが医療機器に該当するかも薬事法で明確に定められており、[[厚生労働省]]より[[薬事認証]]を受ける必要がある。
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	== 関連項目 ==		== 関連項目 ==
	* [[モダリティ]]		* [[モダリティ]]
			* [[医療機器商社]]
			** [[ムトウ]]

	== 参考文献 ==		== 参考文献 ==

2012年7月29日 (日) 05:20に124.45.105.184による

2012-07-29T05:20:23Z

← 古い版		2012年7月29日 (日) 14:20時点における版
77行目:		77行目:

	諸外国も同様の状況であったが近年法改正が相次ぎ解決している。一方、日本では[[日本画像医療システム工業会]]が[[厚生労働省]]に対し、毎年のように意見書提出等を行い進言しているが、今のところどうにもなっていない。		諸外国も同様の状況であったが近年法改正が相次ぎ解決している。一方、日本では[[日本画像医療システム工業会]]が[[厚生労働省]]に対し、毎年のように意見書提出等を行い進言しているが、今のところどうにもなっていない。

			== 医療機器業界 ==
			医療機器や医療ソフトを専門に扱う業界は、少なくとも医薬品を扱う製薬業界ほど派手さはない。

	== 関連項目 ==		== 関連項目 ==
	* [[モダリティ]]		* [[モダリティ]]

			== 参考文献 ==
			{{reflist}}

	{{medical-stub}}		{{medical-stub}}

122.16.240.88: /* クラス */

2011-10-11T16:01:58Z

クラス

← 古い版		2011年10月12日 (水) 01:01時点における版
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	== クラス ==		== クラス ==
	~~医療機器は、その機器の人体等に及ぼす危険度に応じ、国際基準であるGHTF（Global~~ Harmonization Task. Force：医療機器規制国際整合化会議）の勧告に基づき国際的なクラス分類がされている。日本ではこのクラス分類に基づいて、厚生労働省告示により既存の医療機器が分類されている。		医療機器は、その機器の[[人体]]等に及ぼす危険度に応じ、国際基準である[[GHTF]]（[[Global Harmonization Task Force]]：[[医療機器規制国際整合化会議]]）の勧告に基づき国際的なクラス分類がされている。日本ではこのクラス分類に基づいて、厚生労働省告示により既存の医療機器が分類されている。

	=== クラスI (一般医療機器) ===		=== クラスI (一般医療機器) ===
	クラスIは、適正に使用したにも関わらず、副作用や機能障害などの不具合が生じた場合dでも、人の生命・健康に影響を与えるおそれがほとんどないもののことである。		クラスIは、適正に使用したにも関わらず、[[副作用]]や[[機能障害]]などの不具合が生じた場合dでも、人の[[生命]]・[[健康]]に影響を与えるおそれがほとんどないもののことである。

	製造販売には「許可」や届出は不要。		製造販売には「許可」や届出は不要。
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	=== クラスII (管理医療機器）===		=== クラスII (管理医療機器）===
	クラスIIは、適正に使用したにも関わらず、副作用や機能障害などの不具合が生じた場合、人の生命・健康に影響を与えるおそれがあるもののことである。		クラスIIは、適正に使用したにも関わらず、[[副作用]]や[[機能障害]]などの不具合が生じた場合、人の[[生命]]・[[健康]]に影響を与えるおそれがあるもののことである。

	製造販売には「届出」が必要。		製造販売には「届出」が必要。
33行目:		33行目:

	=== クラスIII (高度管理医療機器) ===		=== クラスIII (高度管理医療機器) ===
	~~クラスIIIは、適正に使用したにも関わらず、副作用や機能障害などの不具合が生じた場合、人の生命・健康に~~'''重大な'''影響を与えるおそれがあるもののことである。		クラスIIIは、適正に使用したにも関わらず、[[副作用]]や[[機能障害]]などの不具合が生じた場合、人の[[生命]]・[[健康]]に'''重大な'''影響を与えるおそれがあるもののことである。

	製造販売には「許可」が必要。		製造販売には「許可」が必要。
43行目:		43行目:

	=== クラスIV (高度管理医療機器) ===		=== クラスIV (高度管理医療機器) ===
	クラスIVは、クラスIIIと同様に、適正に使用したにも関わらず、副作用や機能障害などの不具合が生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるものと定義されている。クラスIIIとの違いは危険性の度合いによる。		クラスIVは、クラスIIIと同様に、適正に使用したにも関わらず、[[副作用]]や[[機能障害]]などの不具合が生じた場合、人の[[生命]]・[[健康]]に重大な影響を与えるおそれがあるものと定義されている。クラスIIIとの違いは危険性の度合いによる。

	製造販売には「許可」が必要。		製造販売には「許可」が必要。
53行目:		53行目:

	=== 特定保守管理医療機器 ===		=== 特定保守管理医療機器 ===
	特定保守管理医療機器とは、厚生労働省の告示により、クラス分類の枠に収まらないスペシャルな医療機器として指定されているもののことである。事実上のクラスVである。		特定保守管理医療機器とは、[[厚生労働省]]の告示により、クラス分類の枠に収まらないスペシャルな医療機器として指定されているもののことである。事実上のクラスVである。

	特定保守管理医療機器はその使用のみならず、保守管理に特別の技術が必要とされるものが指定され、その中でも設置に特別の技術等が必要とされるものを設置管理医療機器という。		特定保守管理医療機器はその使用のみならず、保守管理に特別の技術が必要とされるものが指定され、その中でも設置に特別の技術等が必要とされるものを設置管理医療機器という。

111.188.75.34: /* 医療機器に含まれないもの */

2011-08-19T14:09:06Z

医療機器に含まれないもの

← 古い版		2011年8月19日 (金) 23:09時点における版
70行目:		70行目:

	== 医療機器に含まれないもの ==		== 医療機器に含まれないもの ==
	[[薬事法]]では医療機器ではなく医療器具となっており、その名が示すように「器具」すなわち「ハードウェア」であって、そこに「ソフトウェア」は一切含まれない。		[[薬事法]]では正確には「医療機器」ではなく「医療器具」となっており、その名が示すように「器具」すなわち「ハードウェア」であって、そこに「ソフトウェア」は一切含まれない。

	このため、たとえば[[画像診断]]での用いるパソコン本体一式は医療機器であるが、その中で動く[[DICOMビューア]]などのソフトウェア単体では医療機器には含まれない。同様に[[画像診断]]での用いられる[[高精細モニタ]]もパソコン本体一式ではなく、PCパーツ扱いであるため単独では医療機器には含まれない。		このため、たとえば[[画像診断]]での用いるパソコン本体一式は医療機器であるが、その中で動く[[DICOMビューア]]などのソフトウェア単体では医療機器には含まれない。同様に[[画像診断]]での用いられる[[高精細モニタ]]もパソコン本体一式ではなく、PCパーツ扱いであるため単独では医療機器には含まれない。

111.188.75.34: /* 例 */

2011-08-19T13:51:11Z

例

← 古い版		2011年8月19日 (金) 22:51時点における版
65行目:		65行目:
	* [[MR装置]]		* [[MR装置]]
	* [[超音波診断装置]]		* [[超音波診断装置]]
	* [[~~内視鏡関連装置~~]]		* [[内視鏡]] (および関連装置を含む)
	* [[体外診断用機器]]		* [[体外診断用機器]]
	* [[理学療法用関連機器]]		* [[理学療法用関連機器]]

111.188.75.34: /* 特定保守管理医療機器 */

2011-08-19T13:50:03Z

特定保守管理医療機器

← 古い版		2011年8月19日 (金) 22:50時点における版
59行目:		59行目:
	俗に言う[[モダリティ]]全般が指定されている。		俗に言う[[モダリティ]]全般が指定されている。

	製造販売には「許可」および「管理者」が必要となる。管理者は特定保守管理医療機器の販売保守業務に3年以上の経験を有し、厚生労働大臣または厚生労働大臣が任命した者によって管理技能を認められた者がなれる（ようするに第2種自動車免許や警備業免許などと同じ）。		製造販売には「許可」および「管理者」が必要となる。管理者は特定保守管理医療機器の販売保守業務に3年以上の経験を有し、厚生労働大臣または厚生労働大臣が任命した者によって管理技能を認められた者がなれる（ようするに第二種運転免許や警備業免許などと同じ）。

	==== 例 ====		==== 例 ====

111.188.75.34: /* 特定保守管理医療機器 */

2011-08-19T13:49:17Z

特定保守管理医療機器

← 古い版		2011年8月19日 (金) 22:49時点における版
55行目:		55行目:
	特定保守管理医療機器とは、厚生労働省の告示により、クラス分類の枠に収まらないスペシャルな医療機器として指定されているもののことである。事実上のクラスVである。		特定保守管理医療機器とは、厚生労働省の告示により、クラス分類の枠に収まらないスペシャルな医療機器として指定されているもののことである。事実上のクラスVである。

	特定保守管理医療機器は保守管理に特別の技術が必要とされるものが指定され、その中でも設置に特別の技術等が必要とされるものを設置管理医療機器という。		特定保守管理医療機器はその使用のみならず、保守管理に特別の技術が必要とされるものが指定され、その中でも設置に特別の技術等が必要とされるものを設置管理医療機器という。

	俗に言う[[モダリティ]]全般が指定されている。		俗に言う[[モダリティ]]全般が指定されている。

	~~製造販売には「許可」が必要。~~		製造販売には「許可」および「管理者」が必要となる。管理者は特定保守管理医療機器の販売保守業務に3年以上の経験を有し、厚生労働大臣または厚生労働大臣が任命した者によって管理技能を認められた者がなれる（ようするに第2種自動車免許や警備業免許などと同じ）。

	==== 例 ====		==== 例 ====

111.188.75.34: /* クラス */

2011-08-19T13:35:36Z

クラス

← 古い版		2011年8月19日 (金) 22:35時点における版
25行目:		25行目:
	製造販売には「届出」が必要。		製造販売には「届出」が必要。

	例		==== 例 ====
	* 補聴器		* [[補聴器]]
	* 家庭用電気治療器（マッサージ器など）		* 家庭用電気治療器（マッサージ器など）
	* 歯冠材料		* 歯冠材料
	* 手術用手袋		* [[手術用手袋]]
	* 体温計		* [[体温計]]

	=== クラスIII (高度管理医療機器) ===		=== クラスIII (高度管理医療機器) ===
37行目:		37行目:
	製造販売には「許可」が必要。		製造販売には「許可」が必要。

	例		==== 例 ====
	* AED		* [[AED]]
	* [[コンタクトレンズ]]		* [[コンタクトレンズ]]
	* 人工関節		* [[人工関節]]

	=== クラスIV (高度管理医療機器) ===		=== クラスIV (高度管理医療機器) ===
47行目:		47行目:
	製造販売には「許可」が必要。		製造販売には「許可」が必要。

	例		==== 例 ====
	* ペースメーカー		* [[ペースメーカー]]
	* 心臓弁		* [[心臓弁]]
	* ステント		* [[ステント]]

	=== 特定保守管理医療機器 ===		=== 特定保守管理医療機器 ===
61行目:		61行目:
	製造販売には「許可」が必要。		製造販売には「許可」が必要。

	例		==== 例 ====
	* X線診断装置([[レントゲン装置]]~~やCR装置やCT装置などX線機器全般~~)		* X線診断装置([[レントゲン装置]]や[[CR装置]]や[[CT装置]]などX線機器全般)
	* MR装置		* [[MR装置]]
	* 超音波診断装置		* [[超音波診断装置]]
	* 内視鏡関連装置		* [[内視鏡関連装置]]
	* 体外診断用機器		* [[体外診断用機器]]
	* 理学療法用関連機器		* [[理学療法用関連機器]]

	== 医療機器に含まれないもの ==		== 医療機器に含まれないもの ==

111.188.75.34: /* クラスI (一般医療機器) */

2011-08-19T13:33:46Z

クラスI (一般医療機器)

← 古い版		2011年8月19日 (金) 22:33時点における版
11行目:		11行目:
	製造販売には「許可」や届出は不要。		製造販売には「許可」や届出は不要。

	* 血圧計		==== 例 ====
	* 聴診器		* [[血圧計]]
	* メス		* [[聴診器]]
	* ハサミ		* [[メス]]
	* ピンセット		* [[ハサミ]]
	* 歯科技工用機器		* [[ピンセット]]
	* X線フィルム		* [[歯科技工用機器]]
			* [[X線フィルム]]

	=== クラスII (管理医療機器）===		=== クラスII (管理医療機器）===

111.188.75.34: /* クラスIII (高度管理医療機器) */

2011-08-19T13:30:00Z

クラスIII (高度管理医療機器)

← 古い版		2011年8月19日 (金) 22:30時点における版
38行目:		38行目:
	例		例
	* AED		* AED
	* コンタクトレンズ		* [[コンタクトレンズ]]
	* 人工関節		* 人工関節