耐用期間

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耐用期間(たいようきかん)とは、薬事法で定められている医療機器を普通に使った場合に使用できる期間のことである。 つまり法律で「明示しなさい」とされている医療機器の保証期間のことであり、食品でいう消費期限(賞味期限ではない)に相当するものである。

なお、耐用期間(薬事法)と耐用年数(税法)は非常に似た言葉だが、意味は異なるので注意する必要がある。ただし耐用期間と耐用年数を同一の期間に設定している医療機器が多いため、耐用期間を定める者でもないかぎり気にするほどではない。

概要[編集]

薬事法では個別の医療機器ごとに耐用期間を規定しているわけではなく、あくまでも医療機器を製造販売する者が自主的に定めなさい、となっている。 ただし自主的にといっても闇雲に決めていいわけではなく、厚生労働省が出している「医療機器の耐用期間設定評価手法ガイドライン」に従わなければならない。

大雑把に言えば、数ある部品のなかで、交換できる部品のもっとも供給期間が短いもの、または交換できない部品のもっとも寿命の短いものにあわせることになっている。

この定めに従うと、例えばパソコンであれば、パソコン本体よりも、CPUやメモリなどを作っているメーカーに依存することが多い。 よってそれなりの耐用期間を設定しようとすると、それらの部品を事前にまとめ買いして保守部品として保管しておく必要があり、まじめに対応すると医療機器の製品価格が跳ね上がることになる。つまり耐用期間の長さと製品価格の高さは比例する。

現実的な数字として、医療機器の耐用期間は4~7年程度に設定されていることが多く、また税法上の耐用年数にあわせ5年としている製品がとくに多い。 稀に大型の機器などでは10年を超える耐用期間が設定されている物もあるが、ほんとうに稀である。

なお、耐用期間を過ぎて使用していた場合に何らかの医療事故やデータ消失事故などが起きた場合は、問答無用で使用者および医療機関の管理者の責任となる。つまり万が一のことを考えて、壊れてなくても買い替えなさいという定めである。

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参考文献[編集]

外部リンク[編集]